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安瓿瓶检漏方法选择

阅读:154          发布时间:2019/8/1

  安瓿瓶泄漏的影响

  安瓿瓶包括塑料安瓿瓶和玻璃安瓿瓶,里面一般填充无菌液体制剂。安瓿瓶可能会填充无菌空气或氮气。采用充氮工艺的目的是一方面可以抑制好氧细菌的生长,另一方面也可以防止氧敏感产品被氧化。安瓿瓶一旦泄漏,空气中的氧气和微生物会侵入容器内,使得内部填充的产品可能被氧化,影响了产品的稳定性;且微生物侵入后,如果填充的产品适合微生物的生长,微生物会迅速繁殖,进而给病人的生命安全埋下隐患。

安瓿瓶

  安瓿瓶传统检漏方法及缺点

  传统的安瓿瓶检漏方法主要是色水法和微生物挑战法。这2种方法一般是主观、定性、破坏的测试方法。色水法适用于填充产品的安瓿瓶,可以用于生产环节的检测;而微生物挑战法更多用于空的容器本身的检测,适用于验证环节。尽管这两个方法被行业使用多年,但它们的缺点也是比较明显的。色水法的缺点是破坏性测试、灵敏度低、结果主观、费时费力、不可溯源;微生物挑战法的缺点是:破坏性测试、费时费力、不可溯源、泄漏通道为曲折路径时漏检率高。

  安瓿瓶检漏方法选择

  安瓿瓶泄漏标准的制定终体现在漏孔大小上,漏孔范围一般位于仪器的检出下限和传统方法检出限之间,同时要保证所制定的漏孔级别要尽可能降低微生物侵入的风险。众多研究表明,微生物在5μm以上漏孔会显着侵入包装容器。

济南三泉中石实验仪器有限公司

  济南三泉中石实验仪器有限公司是一家药包材检测仪器厂家,关于安瓿瓶物理性指标检测设备,三泉中石还有安瓿瓶圆跳动测试仪、折断力测试仪,壁厚测厚仪、121℃颗粒耐水性、偏光应力仪等设备。

 

  济南三泉中石实验仪器有限公司(注册品牌:Sumspring三泉中石),是一家专注于实验室分析检测仪器研发和销售的高科技创新企业,公司成立于2007年,专注于为质检药检系统、食品行业、药品行业、包装印刷行业、胶黏剂行业、家电行业等提供包装材料科学试验仪器和全面质量控制解决方案。

 

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